Key Services

GxP監査

経験豊富な監査人が、適正実施基準（GxP）の全範囲にわたる徹底的な検査を実施し、グローバルスタンダードと製品品質要件への準拠を保証します。Connexoの詳細な評価により、施設は常に査察に対応できる状態を維持し、リスクを最小限に抑え、組織の評判を保護します。

規制当局監査サポート（GxPソリューションサービス）

USFDA、MHRA、TGA、ANVISA、MCC、EMA、その他の国際機関を含む主要な規制当局による監査に対して、専門的なサポートを提供します。当社の専門知識により、組織は準備が整い、準拠し、これらの重要な査察を効果的に乗り切る能力があることを保証します。

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）プログラム開発

当社の専門家は、ISPEのGAMP® 5ガイドラインで定義されたリスクベースのバリデーション方法論に沿った詳細なマスターバリデーション計画および関連する標準作業手順書（SOPs）を含む、包括的なCSVプログラムを設計、開発、実装します。FDA 21 CFR Part 11およびEU Annex 11への準拠を保証するために、データの完全性を保護するための堅牢なシステムセキュリティポリシーを確立します。さらに、電子データが常に完全で、永続的で、容易にアクセス可能であることを保証するために、データバックアップ、復元、および検証のための効果的な戦略を定義します。Connexoは、組織の運用ニーズに合わせて特別に調整された災害復旧計画も開発します。最後に、当社のチームは、バリデートされたGxPコンピュータ化システムの定期的なレビュー手順を実装し、システムが規制に準拠し続け、意図された使用基準を満たし、ライフサイクル全体を通じて内部プロセスと整合していることを確認します。