Key Features
リスクベースのバリデーションアプローチ
Novatekは、構造化されたリスク評価フレームワークを採用し、残留物が製品品質と患者の安全性に与える潜在的な影響に基づいて、洗浄バリデーションの取り組みを優先順位付けします。
標準作業手順書（SOPs）
このソリューションは、洗浄手順に関する明確に定義され詳細なSOPsを提供し、バリデーションプロセス全体を通じて一貫性、信頼性、再現性を保証します。
堅牢な分析試験方法
Novatekは、HPLC、UV-Vis分光法、精密な表面サンプリングなどの高度な分析技術を利用して、残留物を正確に定量化し、洗浄効果を検証します。
包括的な文書化とレポート作成
このシステムは、規制当局への提出を合理化し、詳細なバリデーション記録を維持し、継続的なコンプライアンスを実証するための強力な文書化およびレポート作成機能を提供します。
担当者のトレーニングと継続的なサポート
統合されたトレーニングモジュールにより、担当者が洗浄バリデーションプロトコルについて完全に教育され、コンプライアンス、知識の定着、組織の準備態勢が促進されます。
自動化されたワークフロー管理
自動化されたデータ収集および分析ツールにより、運用効率が向上し、バリデーションプロセスが合理化され、手動エラーに関連するリスクが大幅に削減されます。
Why choose Cleaning Validation?
時間節約による迅速なROI
システムの自動化され合理化された性質により、従来の手動プロセスに比べて大幅な時間節約が実現され、投資収益率（ROI）が加速されます。
データセキュリティとコンプライアンスの強化
FDA 21 CFR Part 11に完全に準拠したこのソリューションは、堅牢なデータインテグリティ、安全な電子記録、包括的な監査証跡を提供します。
デジタル化によるエラー削減
紙ベースの記録を排除することで、Novatekは人為的エラーを最小限に抑え、正確なデータキャプチャ、安全なデータ管理、コンプライアンスの向上を保証します。
電子マスターデータ管理による効率化
マスターデータをデジタルで管理および承認し、従来のプロセスに関連する複雑さと管理負担を軽減します。
自動化されたプロトコルとサンプリング計画
特定のバリデーション要件に合わせて調整されたシステム定義のプロトコルとサンプリング計画を自動的に生成し、一貫性と精度を向上させます。
高度なレポート作成と分析
包括的なレポート作成機能により、ユーザーは詳細な標準レポートを迅速に生成し、統計分析を実行でき、情報に基づいたデータ駆動型の意思決定を促進します。