Key Services

GxP 审计

我们经验丰富的审计师对良好规范 (GxP) 的整个范围进行彻底检查，确保符合全球标准和产品质量要求。Connexo 的详细评估确保您的设施始终处于迎检状态，最大限度地降低风险并维护您组织的声誉。

法规审计支持（GxP 解决方案服务）

我们为主要监管机构（包括 USFDA、MHRA、TGA、ANVISA、MCC、EMA 和其他国际机构）的审计提供专业支持。我们的专业知识确保您的组织做好准备、合规并能够有效应对这些关键检查。

计算机化系统验证 (CSV) 项目开发

我们的专家设计、开发和实施全面的 CSV 项目，包括详细的主验证计划和相关的标准操作程序，这些程序与 ISPE GAMP® 5 指南定义的基于风险的验证方法保持一致。我们建立强大的系统安全策略以保护数据完整性，确保符合 FDA 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11。此外，我们定义了有效的数据备份、恢复和验证策略，保证电子数据始终完整、持久且易于访问。Connexo 还根据您组织的运营需求开发定制的灾难恢复计划。最后，我们的团队实施经验证的 GxP 计算机化系统的定期审查程序，确认系统在其整个生命周期内始终符合法规、持续满足预期用途标准并与您的内部流程保持一致。