Key Services

Audit GxP

Auditor berpengalaman kami melakukan inspeksi menyeluruh di seluruh spektrum Praktik Baik (GxP), memastikan kepatuhan terhadap standar global dan persyaratan kualitas produk. Penilaian terperinci Connexo memastikan fasilitas Anda tetap siap inspeksi, meminimalkan risiko, dan menjaga reputasi organisasi Anda.

Dukungan Audit Peraturan (Layanan Solusi GxP)

Kami menawarkan dukungan khusus untuk audit oleh otoritas pengatur utama, termasuk USFDA, MHRA, TGA, ANVISA, MCC, EMA, dan lembaga internasional lainnya. Keahlian kami memastikan organisasi Anda siap, patuh, dan mampu menavigasi inspeksi penting ini secara efektif.

Pengembangan Program Validasi Sistem Terkomputerisasi (CSV)

Para ahli kami merancang, mengembangkan, dan mengimplementasikan program CSV komprehensif, termasuk Rencana Validasi Induk terperinci dan Prosedur Operasi Standar terkait yang selaras dengan metodologi validasi berbasis risiko yang ditentukan oleh pedoman GAMP® 5 ISPE. Kami menetapkan kebijakan keamanan sistem yang kuat untuk menjaga integritas data, memastikan kepatuhan terhadap FDA 21 CFR Part 11 dan EU Annex 11. Selain itu, kami menentukan strategi yang efektif untuk pencadangan, pemulihan, dan verifikasi data, menjamin data elektronik selalu lengkap, tahan lama, dan mudah diakses. Connexo juga mengembangkan Rencana Pemulihan Bencana yang disesuaikan secara khusus dengan kebutuhan operasional organisasi Anda. Terakhir, tim kami menerapkan prosedur tinjauan berkala untuk sistem terkomputerisasi GxP yang divalidasi, memastikan bahwa sistem tetap sesuai dengan peraturan, terus memenuhi kriteria penggunaan yang dimaksudkan, dan selaras dengan proses internal Anda sepanjang siklus hidupnya.