システムバリデーション
Connexoのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）コンサルティングは、システムが定義されたユーザー要件を満たし、意図した用途に適していることの立証を支援します。データセキュリティ、監査証跡、電子署名などの機能を、リスクと適用要件に応じて評価します。個別のバリデーション作業からプロジェクト全体まで対応し、レビューを支える文書化された証拠を提供します。
主なサービス
サービスとしてのバリデーション
バリデーションと適格性評価（V&Q）は、デジタルトランスフォーメーション戦略の重要な要素であり、規制対応と安定した運用を支援します。
ライフサイクル全体のバリデーションと適格性評価
当社のアプローチはQuality by Designを強調し、バリデーションと適格性評価を製品ライフサイクル管理戦略全体の不可欠な部分としています。
バリデーション要件：規制コンプライアンス
厳格なテストと文書化を通じて客観的な証拠を提供し、ソフトウェアが定義されたユーザー要件を満たし、意図したとおりに一貫して機能し、規制ガイドラインに完全に準拠していることを確認します。
包括的なバリデーションサービス
開発、導入、継続的な運用にわたりバリデーションと適格性評価を提供し、システムが意図した用途に適した状態を維持している証拠の管理を支援します。
不十分なバリデーションのコスト回避
バリデーションと適格性評価の不備は、規制当局からの指摘や多額の費用を伴う是正対応につながる可能性があります。当社の積極的なアプローチはこれらのリスクを軽減し、組織の評判と規制コンプライアンス状況を保護します。
ライフサイエンスプロジェクトバリデーション
Connexoは計画から導入まで、ライフサイエンス分野の自動化プロジェクトのバリデーションを支援します。要件の定義、リスク評価、レビューに必要な証拠の文書化を支援します。
システム開発ライフサイクル（SDLC）
構造化したシステム開発ライフサイクルの中でISPE GAMP® 5の原則を適用します。要件、リスク評価、導入、テスト、文書化を連携させ、追跡性とレビューを支援します。
リスクベースのバリデーション方法論
ISPE GAMP® 5に沿ったリスクベースのアプローチの中で、Vモデルを用いて要件と検証活動を対応付けます。バリデーションの範囲は、意図した用途、システムの複雑さ、リスクに応じて調整します。
システム導入サービス
Connexoは、プロジェクト開始から本格的な導入および展開後のサポートまでクライアントをサポートし、すべてのシステムフェーズでスムーズな移行と持続的なコンプライアンスを支援します。
ERPソフトウェアバリデーション
当社のバリデーション専門家は、計画から稼働開始までのERPソフトウェアプロジェクトをガイドし、規制要求への継続的な準拠と円滑なソフトウェア導入を支援します。
製造システムバリデーション
製造プロセスを合理化し、時間を節約し、生産性を向上させ、規制コンプライアンスを維持するための、スケーラブルで実用的なライフサイクルバリデーションソリューションを提供します。
ラボラトリーシステムバリデーション
スタンドアロンのアプリケーションから統合ソリューションまで、意図した用途と適用要件に照らして試験室システムをバリデートします。文書化した評価とテストにより、バリデーションと規制対応を支援します。