Key Services

サービスとしてのバリデーション

バリデーションと適格性評価（V&Q）は、成功したデジタルトランスフォーメーション戦略の不可欠な柱であり、コンプライアンスと卓越した運用を保証します。

バリデーションと適格性評価セグメント

当社のアプローチはQuality by Designを強調し、バリデーションと適格性評価を製品ライフサイクル管理戦略全体の不可欠な部分としています。

バリデーション要件：規制コンプライアンス

厳格なテストと文書化を通じて客観的な証拠を提供し、ソフトウェアが定義されたユーザー要件を満たし、意図したとおりに一貫して機能し、規制ガイドラインに完全に準拠していることを確認します。

包括的なバリデーションサービス

当社のバリデーションおよび適格性評価サービスは、初期開発から最終展開および継続的な運用までの製品ライフサイクル全体を網羅し、バリューチェーンのあらゆる段階でコンプライアンスを保証します。

不十分なバリデーションのコスト回避

過去3年間だけでも、約200通のFDA警告書がバリデーションと適格性評価の不備を指摘しています。当社の積極的なアプローチはこれらのリスクを軽減し、組織の評判と規制コンプライアンス状況を保護します。

ライフサイエンスプロジェクトバリデーション

Connexoは、ライフサイエンス全体の自動化プロジェクトに対してエンドツーエンドのバリデーションサポートを提供し、実装全体を通じてすべての規制および運用要件が完全に満たされることを保証します。

システム開発ライフサイクル（SDLC）

当社のバリデーションサービスは、ISPE GAMP® 5ガイドラインに準拠し、構造化されたシステム開発ライフサイクル（SDLC）方法論に従います。このアプローチにより、すべてのユーザー要件が徹底的に捕捉、実装、検証、文書化されることが保証されます。

リスクベースのバリデーション方法論

GxPコンピュータ化システムのコンプライアンスに合わせて調整されたリスクベースの方法論であるGAMP® 5「Vモデル」を利用し、バリデーション活動が効率的にターゲットを絞られ、リスクに応じて適切にスケーリングされることを保証します。

システム実装サービス

Connexoは、プロジェクト開始から本格的な実装および展開後のサポートまでクライアントをサポートし、すべてのシステムフェーズでスムーズな移行と持続的なコンプライアンスを保証します。

ERPソフトウェアバリデーション

当社のバリデーション専門家は、計画から稼働開始までのERPソフトウェアプロジェクトをガイドし、規制要求への継続的な準拠を保証し、成功したソフトウェア展開を促進します。

製造システムバリデーション

製造プロセスを合理化し、時間を節約し、生産性を向上させ、規制コンプライアンスを維持するための、スケーラブルで実用的なライフサイクルバリデーションソリューションを提供します。

ラボラトリーシステムバリデーション

当社の包括的なラボラトリーバリデーションサービスは、スタンドアロンシステムから複雑な統合ラボラトリーソリューションまで、ラボラトリー環境全体で完全なコンプライアンスを保証し、継続的な戦略的バリデーションと規制要件をサポートします。