Key Services

GxP 감사

경험 많은 감사관들이 우수 관행(GxP)의 전체 스펙트럼에 걸쳐 철저한 검사를 수행하여 글로벌 표준 및 제품 품질 요구 사항 준수를 보장합니다. Connexo의 상세한 평가는 귀하의 시설이 항상 검사 준비 상태를 유지하도록 보장하여 위험을 최소화하고 조직의 명성을 보호합니다.

규제 감사 지원 (GxP 솔루션 서비스)

USFDA, MHRA, TGA, ANVISA, MCC, EMA 및 기타 국제 기관을 포함한 주요 규제 당국의 감사에 대한 전문 지원을 제공합니다. 당사의 전문 지식은 귀하의 조직이 준비되고 규정을 준수하며 이러한 중요한 검사를 효과적으로 처리할 수 있도록 보장합니다.

컴퓨터화된 시스템 검증(CSV) 프로그램 개발

당사의 전문가들은 ISPE의 GAMP® 5 지침에 정의된 위험 기반 검증 방법론에 부합하는 상세한 마스터 검증 계획 및 관련 표준 운영 절차를 포함한 포괄적인 CSV 프로그램을 설계, 개발 및 구현합니다. 우리는 데이터 무결성을 보호하기 위해 강력한 시스템 보안 정책을 수립하여 FDA 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 준수를 보장합니다. 또한 전자 데이터가 항상 완전하고 영구적이며 쉽게 접근 가능하도록 데이터 백업, 복원 및 검증을 위한 효과적인 전략을 정의합니다. Connexo는 또한 조직의 운영 요구 사항에 특별히 맞춰진 재해 복구 계획을 개발합니다. 마지막으로 당사 팀은 검증된 GxP 컴퓨터화된 시스템에 대한 주기적인 검토 절차를 구현하여 시스템이 규정을 준수하고 의도된 사용 기준을 계속 충족하며 전체 수명 주기 동안 내부 프로세스와 일치하는지 확인합니다.