Key Features
Pendekatan Validasi Berbasis Risiko
Novatek menggunakan kerangka kerja penilaian risiko terstruktur untuk memprioritaskan upaya validasi pembersihan berdasarkan potensi dampak residu terhadap kualitas produk dan keselamatan pasien.
Prosedur Operasi Standar (SOP)
Solusi ini menyediakan SOPs yang jelas dan terperinci untuk prosedur pembersihan, memastikan konsistensi, keandalan, dan keterulangan di seluruh proses validasi.
Metode Pengujian Analitik yang Kuat
Novatek menggunakan teknik analitik canggih—termasuk HPLC, spektroskopi UV-Vis, dan pengambilan sampel permukaan yang presisi—untuk mengukur residu secara akurat dan memvalidasi efikasi pembersihan.
Dokumentasi dan Pelaporan Komprehensif
Sistem ini menawarkan kemampuan dokumentasi dan pelaporan yang kuat untuk menyederhanakan pengajuan peraturan, memelihara catatan validasi terperinci, dan menunjukkan kepatuhan berkelanjutan.
Pelatihan Personel dan Dukungan Berkelanjutan
Modul pelatihan terintegrasi memastikan personel sepenuhnya terdidik tentang protokol validasi pembersihan, mempromosikan kepatuhan, retensi pengetahuan, dan kesiapan organisasi.
Manajemen Alur Kerja Otomatis
Alat pengumpulan dan analisis data otomatis meningkatkan efisiensi operasional, menyederhanakan proses validasi, dan secara signifikan mengurangi risiko yang terkait dengan kesalahan manual.
Why choose Cleaning Validation?
ROI Cepat Melalui Penghematan Waktu
Sifat sistem yang otomatis dan disederhanakan memberikan penghematan waktu yang signifikan dibandingkan proses manual tradisional, mempercepat pengembalian investasi.
Peningkatan Keamanan dan Kepatuhan Data
Sepenuhnya sesuai dengan FDA 21 CFR Part 11, solusi ini memberikan integritas data yang kuat, catatan elektronik yang aman, dan jejak audit komprehensif.
Mengurangi Kesalahan Melalui Digitalisasi
Dengan menghilangkan catatan berbasis kertas, Novatek meminimalkan kesalahan manusia, memastikan pengambilan data yang akurat, manajemen data yang aman, dan peningkatan kepatuhan.
Efisiensi dengan Manajemen Data Induk Elektronik
Mengelola dan menyetujui data induk secara digital, mengurangi kompleksitas dan beban administratif yang terkait dengan proses tradisional.
Protokol dan Rencana Pengambilan Sampel Otomatis
Secara otomatis menghasilkan protokol dan rencana pengambilan sampel yang ditentukan sistem yang disesuaikan dengan persyaratan validasi spesifik, meningkatkan konsistensi dan akurasi.
Pelaporan dan Analisis Tingkat Lanjut
Fitur pelaporan komprehensif memungkinkan pengguna untuk dengan cepat menghasilkan laporan standar terperinci dan melakukan analisis statistik, memfasilitasi keputusan berbasis data yang terinformasi.