Key Features
위험 기반 검증 접근 방식
Novatek은 구조화된 위험 평가 프레임워크를 사용하여 잔류물이 제품 품질 및 환자 안전에 미칠 수 있는 잠재적 영향에 따라 세척 검증 노력의 우선 순위를 정합니다.
표준 운영 절차(SOPs)
이 솔루션은 세척 절차에 대한 명확하게 정의되고 상세한 SOPs를 제공하여 검증 프로세스 전반에 걸쳐 일관성, 신뢰성 및 반복성을 보장합니다.
강력한 분석 테스트 방법
Novatek은 HPLC, UV-Vis 분광법 및 정밀 표면 샘플링을 포함한 고급 분석 기술을 활용하여 잔류물을 정확하게 정량화하고 세척 효능을 검증합니다.
포괄적인 문서화 및 보고
이 시스템은 규제 제출을 간소화하고 상세한 검증 기록을 유지하며 지속적인 규정 준수를 입증하기 위한 강력한 문서화 및 보고 기능을 제공합니다.
인력 교육 및 지속적인 지원
통합 교육 모듈은 인력이 세척 검증 프로토콜에 대해 완전히 교육받도록 보장하여 규정 준수, 지식 보유 및 조직 준비 상태를 촉진합니다.
자동화된 워크플로우 관리
자동화된 데이터 수집 및 분석 도구는 운영 효율성을 향상시키고 검증 프로세스를 간소화하며 수동 오류와 관련된 위험을 크게 줄입니다.
Why choose Cleaning Validation?
시간 절약을 통한 빠른 ROI
시스템의 자동화되고 간소화된 특성은 기존 수동 프로세스에 비해 상당한 시간을 절약하여 투자 수익률을 가속화합니다.
향상된 데이터 보안 및 규정 준수
FDA 21 CFR Part 11을 완전히 준수하는 이 솔루션은 강력한 데이터 무결성, 안전한 전자 기록 및 포괄적인 감사 추적을 제공합니다.
디지털화를 통한 오류 감소
종이 기반 기록을 제거함으로써 Novatek은 인적 오류를 최소화하여 정확한 데이터 캡처, 안전한 데이터 관리 및 향상된 규정 준수를 보장합니다.
전자 마스터 데이터 관리를 통한 효율성
마스터 데이터를 디지털 방식으로 관리하고 승인하여 기존 프로세스와 관련된 복잡성과 관리 부담을 줄입니다.
자동화된 프로토콜 및 샘플링 계획
특정 검증 요구 사항에 맞춰진 시스템 정의 프로토콜 및 샘플링 계획을 자동으로 생성하여 일관성과 정확성을 높입니다.
고급 보고 및 분석
포괄적인 보고 기능을 통해 사용자는 상세한 표준 보고서를 신속하게 생성하고 통계 분석을 수행하여 정보에 입각한 데이터 기반 결정을 촉진할 수 있습니다.