Key Services

서비스로서의 검증

검증 및 적격성 평가(V&Q)는 규정 준수 및 운영 우수성을 보장하는 성공적인 디지털 전환 전략의 필수적인 기둥입니다.

검증 및 적격성 평가 세그먼트

우리의 접근 방식은 설계 기반 품질(Quality by Design)을 강조하여 검증 및 적격성 평가를 전체 제품 수명 주기 관리 전략의 필수적인 부분으로 만듭니다.

검증 요구 사항: 규제 준수

우리는 엄격한 테스트와 문서화를 통해 소프트웨어가 정의된 사용자 요구 사항을 충족하고 의도한 대로 일관되게 수행하며 규제 지침과 완전히 일치함을 확인하는 객관적인 증거를 제공합니다.

포괄적인 검증 서비스

당사의 검증 및 적격성 평가 서비스는 초기 개발부터 최종 배포 및 지속적인 운영에 이르기까지 전체 제품 수명 주기에 걸쳐 있으며 가치 사슬의 모든 단계에서 규정 준수를 보장합니다.

부실한 검증 비용 방지

지난 3년 동안에만 약 200건의 FDA 경고 서한에서 검증 및 적격성 평가 결함이 지적되었습니다. 당사의 사전 예방적 접근 방식은 이러한 위험을 완화하여 조직의 명성과 규제 준수 상태를 보호합니다.

생명 과학 프로젝트 검증

Connexo는 생명 과학 전반의 자동화 프로젝트에 대한 엔드투엔드 검증 지원을 제공하여 구현 전반에 걸쳐 모든 규제 및 운영 요구 사항이 완전히 충족되도록 보장합니다.

시스템 개발 수명 주기(SDLC)

당사의 검증 서비스는 구조화된 시스템 개발 수명 주기(SDLC) 방법론을 따르는 ISPE GAMP® 5 지침을 준수합니다. 이 접근 방식은 모든 사용자 요구 사항이 철저하게 캡처, 구현, 검증 및 문서화되도록 보장합니다.

위험 기반 검증 방법론

우리는 GxP 컴퓨터화된 시스템 규정 준수에 맞춰진 위험 기반 방법론인 GAMP® 5 "V-모델"을 활용하여 검증 활동이 효율적으로 목표에 맞춰지고 위험에 따라 적절하게 확장되도록 보장합니다.

시스템 구현 서비스

Connexo는 프로젝트 시작부터 전체 규모 구현 및 배포 후 지원까지 고객을 지원하여 모든 시스템 단계에서 원활한 전환과 지속적인 규정 준수를 보장합니다.

ERP 소프트웨어 검증

당사의 검증 전문가는 계획부터 가동 운영까지 ERP 소프트웨어 프로젝트를 안내하여 규제 요구 사항을 지속적으로 준수하고 성공적인 소프트웨어 배포를 촉진합니다.

제조 시스템 검증

제조 프로세스를 간소화하고 시간을 절약하며 생산성을 높이고 규정 준수를 유지하기 위해 확장 가능하고 실용적인 수명 주기 검증 솔루션을 제공합니다.

실험실 시스템 검증

당사의 포괄적인 실험실 검증 서비스는 독립형 시스템에서 복잡한 통합 실험실 솔루션에 이르기까지 실험실 환경 전반에 걸쳐 완전한 규정 준수를 보장하며 지속적인 전략적 검증 및 규제 요구 사항을 지원합니다.