Validasi Sistem

Layanan konsultasi Validasi Sistem Komputer (CSV) Connexo menyediakan bukti terdokumentasi komprehensif yang menunjukkan bahwa semua fitur perangkat lunak—termasuk keamanan data, jejak audit, dan tanda tangan elektronik—memenuhi standar peraturan dan sesuai untuk tujuan yang dimaksudkan. Penawaran CSV kami berkisar dari konsultasi validasi lingkup parsial hingga penuh, didukung oleh dokumentasi yang teliti.

Key Services

Validasi sebagai Layanan

Validasi dan Kualifikasi (V&Q) adalah pilar penting dari strategi transformasi digital yang sukses, memastikan kepatuhan dan keunggulan operasional.

Segmen Validasi & Kualifikasi

Pendekatan kami menekankan Kualitas berdasarkan Desain, menjadikan validasi dan kualifikasi bagian integral dari strategi manajemen siklus hidup produk Anda secara keseluruhan.

Persyaratan Validasi: Kepatuhan Peraturan

Kami memberikan bukti objektif melalui pengujian dan dokumentasi yang ketat untuk mengonfirmasi bahwa perangkat lunak memenuhi persyaratan pengguna yang ditentukan dan secara konsisten berfungsi seperti yang dimaksudkan, sepenuhnya selaras dengan pedoman peraturan.

Layanan Validasi Komprehensif

Layanan validasi dan kualifikasi kami mencakup seluruh siklus hidup produk—dari pengembangan awal hingga penyebaran akhir dan operasi berkelanjutan—memastikan kepatuhan di setiap tahap rantai nilai Anda.

Menghindari Biaya Validasi yang Buruk

Dalam tiga tahun terakhir saja, sekitar 200 surat peringatan FDA menyoroti kekurangan validasi dan kualifikasi. Pendekatan proaktif kami memitigasi risiko ini, menjaga reputasi organisasi Anda dan status kepatuhan peraturan.

Validasi Proyek Ilmu Hayati

Connexo menawarkan dukungan validasi ujung-ke-ujung untuk proyek otomatisasi di seluruh ilmu hayati, memastikan bahwa semua persyaratan peraturan dan operasional terpenuhi sepenuhnya selama implementasi.

Siklus Hidup Pengembangan Sistem (SDLC)

Layanan validasi kami mematuhi pedoman ISPE GAMP® 5, mengikuti metodologi Siklus Hidup Pengembangan Sistem (SDLC) terstruktur. Pendekatan ini memastikan semua persyaratan pengguna ditangkap, diimplementasikan, divalidasi, dan didokumentasikan secara menyeluruh.

Metodologi Validasi Berbasis Risiko

Kami menggunakan "Model-V" GAMP® 5, metodologi berbasis risiko yang disesuaikan dengan kepatuhan sistem terkomputerisasi GxP, memastikan aktivitas validasi ditargetkan secara efisien dan diskalakan sesuai dengan risiko.

Layanan Implementasi Sistem

Connexo mendukung klien dari inisiasi proyek hingga implementasi skala penuh dan dukungan pasca-penyebaran, memastikan transisi yang mulus dan kepatuhan berkelanjutan di semua fase sistem.

Validasi Perangkat Lunak ERP

Pakar validasi kami memandu proyek perangkat lunak ERP Anda dari perencanaan hingga operasi go-live, memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap tuntutan peraturan dan memfasilitasi penyebaran perangkat lunak yang sukses.

Validasi Sistem Manufaktur

Kami memberikan solusi validasi siklus hidup yang dapat diskalakan dan pragmatis untuk menyederhanakan proses manufaktur Anda, menghemat waktu, meningkatkan produktivitas, dan mempertahankan kepatuhan terhadap peraturan.

Validasi Sistem Laboratorium

Layanan validasi laboratorium komprehensif kami memastikan kepatuhan penuh di seluruh lingkungan laboratorium, dari sistem mandiri hingga solusi laboratorium terintegrasi yang kompleks, mendukung validasi strategis dan persyaratan peraturan Anda yang berkelanjutan.