TrackWise 质量管理流程

加速提升您的质量流程

由于监管机构对制药医药行业高度重视,目前生命科学的企业都面临着前所未有的合规压力和挑战。产品的质量管理必须达标,才能满足客户方和监管机构的严格审计和检查。任何不良的审计结果都可能直接影响公司的盈利能力。

在合规监管、精简流程、降低成本和品牌保障的多重压力和驱动之下,生命科学企业已普遍将EQMS信息化作为整体IT规划的首要任务之一。

可扩展、既灵活又可靠的质量管理体系如今已扮演举足轻重的角色,是每个成功企业在实现质量愿景和可持续发展必须重视的关键环节。

审计管理

审计是公司质量管理体系的重要组成部分。TrackWise 审计功能能在整个审计生命周期里进行有效的管理和把控,确保观察的异常事件能按时且高效的处理。系统自动化能协助审计官在审计过程中更快捷的执行审计计划和实时跟踪每一步的审计步骤,包括调度、制备、审计、获批、发布,响应和跟进。借助 TrackWise强大的审计功能,企业能在审计管理的执行上更完善的规避风险和确保合规性。

纠正预防措施 (CAPA)

在履行“闭环式”的质量管理体系,无论质量事件的源头来自于投诉、审计或偏差,纠正预防措施(CAPA)是密不可分的关键元素。TrackWise CAPA 功能支持自定义的数据字段和表单,便于录入所有相关CAPA信息的同时,还能自动生成复查的记录,利于未来的有效性回顾检查。系统的预警和提醒功能也最大化的保证工作的实时跟进,预防人为疏忽,实现真正无缝的CAPA管理。

变更控制

良好的管理变更需要能追溯到变更的缘由为依据,以做出最正确的判断和决定。TrackWise的变更控制功能合理的管理变更控制的整体计划,与其他质量流程进行数据互连,统一信息,从而提高效率,加强监管和减少次品。TrackWise变更控制的灵活配置能支持多种变更,包括设备变更,物料变更,产品变更等。

投诉管理

保持客户忠诚度,遵循合规标准和规避潜在的产品风险无疑是投诉管理的三大要素。TrackWise 投诉管理能完善的进行记录,跟踪,回应,调查和反馈,高效的处理客户投诉。投诉记录的创建可以是靠录入或导入的方式,TrackWise 将自动生成及分配一系列的调查任务。通过及时的调查投诉事件并给予反馈,在提高客户满意度的同时,也保证了企业自身的品牌信誉。

合规性

毫无置疑,TrackWise 是监管合规的基础性要素。TrackWise 符合《美国联邦法规》21 CFR Part 11,并支持世界各地的相关法律法规,包括 EU Annex 11、GxP 法规、GAMP、ISO 等。TrackWise 是全球监管机构广泛认可的金牌标准,行业标杆的 EQMS。优化整体价值链依附于整合统一质量流程和数据,提供实时与可靠的信息,从而协助管理人员做出更正确的公司决策。

  • 偏差管理
  • 投诉处理
  • 纠正预防措施 (CAPA)
  • 变更控制
  • 审计管理
  • 有效性复查
  • 纠正
  • 调查
  • 计划性偏差
  • 质量评估
  • 到期日延期
  • 超标 (OOS)
  • GMP 事件
  • 临时变更
  • 培训管理
  • 根本原因分析
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